本期給小伙伴們詳細(xì)介紹美國認(rèn)證（FDA）——美國食品藥品管理局
 

各位做亞馬遜美國站的賣家，對FDA并不陌生，但大多數(shù)人對FDA的了解還停留在安全部門，該部門負(fù)責(zé)監(jiān)管入口產(chǎn)品和與人體皮膚接觸的產(chǎn)品。

因此，當(dāng)賣家收到清關(guān)行的通知，關(guān)于產(chǎn)品需要做FDA申報(bào)時(shí)而一臉不知所措：明明我產(chǎn)品不是入口的，也不接觸人體皮膚，為什么需要FDA申報(bào)呢？
 
讓我們來看下真實(shí)案例，澳通跨境物流帶大家全面了解FDA。賣家千萬不要錯(cuò)過！

一、 FDA簡介
FDA是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，由美國政府在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中建立的執(zhí)法機(jī)構(gòu)之一。

FDA的監(jiān)管范圍非常廣泛，主要監(jiān)管類別有食品，藥物，醫(yī)療器械，帶輻射的產(chǎn)品，疫苗/血液和生物制品，動(dòng)物和獸藥，化妝品和煙草制品等等。
 
如果您想將上述產(chǎn)品出口到美國，除了向海關(guān)申報(bào)外，還必須向FDA申報(bào)。得到海關(guān)和FDA的批準(zhǔn)放行許可后，貨物才能通關(guān)放行。

二、FDA分類
賣家提問：投影儀出口到美國需要FBA申報(bào)嗎？太陽眼鏡和直發(fā)棒需要嗎？
 
答案是：都需要！

由于FDA的監(jiān)管范圍廣泛，許多賣家不清楚自己產(chǎn)品是否要做FDA申報(bào)，因此根據(jù)FDA的不同監(jiān)管類別，將產(chǎn)品劃分為以下兩類。

1、FDA申報(bào)類
涉及這一類的常見產(chǎn)品：

01.與食物直接接觸的所有器具（包括寵物使用的）
鍋、碗、杯、勺、刀叉、餐盒、烤架、燒烤配件、蛋糕模具、水壺、玻璃杯、廚房電子秤、切肉刀、碎肉機(jī)、松肉器、高壓鍋、電飯鍋等（與食物直接接觸的產(chǎn)品）。
 
2、帶放射線及相關(guān)類產(chǎn)品
涉及這一類的常見產(chǎn)品：

01.有以下LED的燈具，例如：LIGHT (LED)；
a）燈泡或者帶燈泡的燈具，只要光源是LED，都需要做FDA申報(bào)。

b）LED燈泡，海關(guān)編碼歸類如下：853950。因此，若用要使用853950開頭的編碼，則需要做FDA申報(bào)。

c）各種燈具，海關(guān)代碼歸類如下：940510、940520、940530、940540。如果光源是LED燈，清關(guān)需要FDA申報(bào)才能放行，如果不是LED光源，清關(guān)時(shí)需在發(fā)票上注明NO LED，才能避免FDA申報(bào)。
 
02.產(chǎn)品含Radio frequency / Radiation，例如硬盤錄像機(jī)，LED顯示器，音頻和視頻播放器。

03.陶瓷類產(chǎn)品：所有陶瓷制品可能含有鉛，這對人體有害。例如陶瓷菩薩，陶瓷磚，陶瓷盤和碗，勺子等。

3、美容護(hù)膚化妝品
a）美容美發(fā)產(chǎn)品：假發(fā)，卷發(fā)棒等；
 
b）與人體接觸，并具帶特定功能的產(chǎn)品及其容器：例如洗護(hù)用品（香皂，沐浴鹽球，沐浴露，發(fā)膜，洗發(fā)水，指甲油，睫毛膏，修眉眼角的物品），護(hù)膚產(chǎn)品（精油，藻泥等），以及裝這些用品的容器，例如精油瓶。

4、其他：
例如：VR眼鏡等。
 
5. FDA認(rèn)證，所有此類產(chǎn)品均需FDA申報(bào)
涉及這一類的常見產(chǎn)品：

01.食物
例如：茶葉，食品添加劑，寵物糧等。

清關(guān)要求：（不包括罐頭食品）
a）客戶自己做出口報(bào)關(guān)和產(chǎn)品商檢；

b）真實(shí)有效的FDA注冊信息；

c）制造商的DUNS號（即鄧白氏編碼）；

d）與FDA注冊一致的，產(chǎn)品及印刷包裝印刷的制造商信息；
 
02.各種特殊功能眼鏡
例如：太陽眼鏡，藍(lán)光眼鏡，老花鏡（包括度數(shù)）等。

清關(guān)要求：
a）制造商的FDA注冊號，制造商的DUNS號；

b）產(chǎn)品DEVICE LISTING#（設(shè)備清單）；

c）美國進(jìn)口商（美國境內(nèi)公司）的FDA注冊號；

d）產(chǎn)品與美國進(jìn)口商綁定；

e）美國進(jìn)口商的有效年磅；

f）有效的落球測試報(bào)告；

g）產(chǎn)品及包裝貼與FDA注冊一致的生產(chǎn)商信息，以及產(chǎn)品型號符合FDA要求的合規(guī)包裝信息。
 
03.激光類的產(chǎn)品
例如：3D打印機(jī)，雕刻機(jī)等。

清關(guān)要求：
需提供FDA ACCESSION No.
 
04.輻射類的產(chǎn)品
例如：紅外線類產(chǎn)品，紫外線類產(chǎn)品等。

清關(guān)要求：
a）需提供FDA ACCESSION No；

b）如果具有消毒功能：給環(huán)境消毒的需要有EPA注冊。給私人物品消毒的，需符合醫(yī)療器械清關(guān)相關(guān)要求。
 
05.醫(yī)療器械/器具類產(chǎn)品
輪椅、腹貼、止鼾帶、按摩器、吸奶器、拐杖、冰袋（即冷熱敷袋）、筋膜槍、牙蠟、牙線、口罩、牙刷、牙刷頭、溫度計(jì)、面罩、防護(hù)服、沖牙器、霧化器、關(guān)節(jié)保護(hù)套、尿袋、血氧儀、美容面罩等。按美國FDA部門判定為準(zhǔn)。

清關(guān)要求：
a）制造商的FDA注冊號，制造商的DUNS號；

b）產(chǎn)品DEVICE LISTING#（設(shè)備清單）；

c）美國進(jìn)口商（美國境內(nèi)公司）的FDA注冊號；

d）產(chǎn)品與美國進(jìn)口商綁定；

e）美國進(jìn)口商的有效年磅；

f）對于產(chǎn)品和包裝，須貼與FDA注冊一致的制造商信息和產(chǎn)品型號，及符合FDA要求的合規(guī)包裝信息。
 
06.非處方藥品（OTC）
例如：酒精棉片，碘伏片等。

清關(guān)要求：
a）制造商的FDA注冊號，DUNS號；

b）藥品NDC，藥品LISTING號（代理說需要，而一些美國客戶聲稱不需要，反饋其他代理沒有也能清關(guān)，正在等待查證）；

c）美國進(jìn)口商的FDA注冊號和DUNS號；

d）制造商在DUNS申請網(wǎng)址中，把美國當(dāng)?shù)剡M(jìn)口商關(guān)聯(lián)進(jìn)去；

e）美國進(jìn)口商的有效年磅；

f）對于產(chǎn)品和包裝，請貼與FDA注冊一致的制造商信息和產(chǎn)品型號，以及符合FDA要求的合規(guī)包裝信息。
 
07.具有治療功能的美容產(chǎn)品和器具
例如：抗皺面霜、去皺面膜、提拉面膜、美黑霜、美黑燈、黑頭儀、V臉器、粉刺針、嫩膚儀等。

清關(guān)要求：
a）制造商的FDA注冊號；

b）關(guān)于產(chǎn)品和包裝，須貼與FDA注冊一致的制造商信息和產(chǎn)品型號，以及符合FDA要求的合規(guī)包裝信息。
 
三、真實(shí)案例分享
閱讀以上內(nèi)容后，您對FDA是否有了一些了解？如果仍有疑問，請繼續(xù)往下看真實(shí)案例，并深入解析美國FDA部門及其監(jiān)管力度。

01、FDA審查
2020年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)現(xiàn)一批沖牙器沒有獲得FDA證書，根據(jù)FDA規(guī)定沖牙器是屬于醫(yī)療器械，制造商必須在FDA上注冊醫(yī)療器械編號才能在美國本地銷售，因此FDA通知清關(guān)行將被扣留這批貨物。
 
02.處理過程
澳通跨境物流了解該消息后，第一時(shí)間與客戶聯(lián)系，但由于某些特殊原因，該客戶未獲得FDA認(rèn)證。

03.最終結(jié)果
通過清關(guān)行與FDA工作人員的溝通，直接銷毀產(chǎn)品是（最節(jié)省費(fèi)用）的首選處理方法。獲得該客戶同意后，清關(guān)行聯(lián)系FDA部門申請產(chǎn)品銷毀流程。

溫馨提示：各位中國賣家將產(chǎn)品出口到美國時(shí)，有必要注意該產(chǎn)品是否需要FDA申報(bào)或FDA認(rèn)證，資料信息不完整或未達(dá)到要求的，都將被FDA拒之門外，請大家注意避免不必要的損失。