8月13日消息，日前，阿里國(guó)際站發(fā)布《阿里巴巴國(guó)際站關(guān)于有安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管控細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)細(xì)則）。

細(xì)則稱(chēng)，針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和使用風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如中國(guó)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 FDA等)會(huì)不定期更新醫(yī)療器械的法規(guī)要求或發(fā)布醫(yī)療器械安全性的通告、公告，明確部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)，以提醒消費(fèi)者及使用者相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)隱患。這種安全風(fēng)險(xiǎn)包括但不限于法律法規(guī)要求禁止銷(xiāo)售、監(jiān)管部門(mén)抽檢不合格或要求產(chǎn)品召回，在官方消費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)提示、安全性通告中提及不得使用或有一定使用風(fēng)險(xiǎn)等。

阿里巴巴國(guó)際站要求商家嚴(yán)格遵守國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)要求，禁止銷(xiāo)售國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)為有風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得向海外市場(chǎng)銷(xiāo)售當(dāng)?shù)乇O(jiān)管認(rèn)為有特別風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。阿里巴巴國(guó)際站也會(huì)依據(jù)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法規(guī)要求或公告內(nèi)容對(duì)涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行二次評(píng)估，若平臺(tái)評(píng)估相關(guān)產(chǎn)品存在較高安全風(fēng)險(xiǎn)，則可能要求商家禁止銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品。

阿里巴巴國(guó)際站在對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行下架、刪除或執(zhí)行其他違規(guī)處罰之前，可能不會(huì)另行發(fā)布公告，需要商家關(guān)注違規(guī)中心的提醒和管控細(xì)則的產(chǎn)品示例，在知悉售賣(mài)風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)盡快完成店鋪同類(lèi)產(chǎn)品的排查和整改。

有安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品示例如下：

阿里巴巴國(guó)際站將通過(guò)不定時(shí)巡檢等方式，檢測(cè)商家發(fā)品及交易的合規(guī)情況。如發(fā)現(xiàn)涉及以上存在安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的違規(guī)情況，平臺(tái)將視違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重程度，依照平臺(tái)規(guī)則對(duì)商家會(huì)員采取包括但不限于下架商品、刪除商品、商品扣分、店鋪扣分、限制店鋪使用網(wǎng)站產(chǎn)品功能、關(guān)閉賬號(hào)等處罰、限制向某個(gè)目的國(guó)售賣(mài)全部商品等處罰。?