最近新冠肺炎疫情在印度蔓延，所需醫(yī)療器械供應(yīng)緊張！呼吸機(jī)、制氧機(jī)做為抵御疫情關(guān)鍵的物資，在印度需求量較大。因此我國向印度出口了20000多臺(tái)制氧機(jī)和5000多臺(tái)呼吸機(jī)，為了解決重癥病人的醫(yī)療需求，還提供了口罩和藥物等眾多物資。
 

澳通跨境物流特此匯總整理了相關(guān)出口注意事項(xiàng)，向相關(guān)企業(yè)介紹如何順利有序地將醫(yī)療器械出口印度，通關(guān)需知（歸類 資質(zhì) 準(zhǔn)入條件）！

一、醫(yī)療器械出口通關(guān)提示！

1.產(chǎn)品分類（依據(jù)2021年進(jìn)出口稅則）
 
2.企業(yè)出口呼吸機(jī)時(shí)需具備的有關(guān)資質(zhì)及材料！

第一種情況：已獲得我國的醫(yī)療器械商品注冊(cè)證書，產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地域）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求

依據(jù)《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（商務(wù)部，海關(guān)總署，國家藥品監(jiān)督管理局公示2020年第5號(hào)）規(guī)定，出口呼吸機(jī)的公司向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面形式或電子聲明，承諾出口的商品已獲得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，合乎出口國（地域）的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，安排驗(yàn)放。 第二種情況下：產(chǎn)品獲得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)備案！

依據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》（商務(wù)部，海關(guān)總署，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公示2020年第12號(hào)）相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品獲得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或申請(qǐng)注冊(cè)的呼吸機(jī)出口企業(yè)，報(bào)關(guān)時(shí)需遞交電子聲明或書面聲明，承諾商品符合進(jìn)口國（地域）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或申請(qǐng)注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)名單（清單在中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)網(wǎng)站 www.cccmhpie.org.cn 更新動(dòng)態(tài)）驗(yàn)放。
 
第三種情況下：產(chǎn)品不屬于以上公示公告范疇！

不屬于以上公示范疇內(nèi)的呼吸機(jī)配件、制氧機(jī)等產(chǎn)品，無需按公告要求提供有關(guān)的單證。但歸屬于醫(yī)療器械的，應(yīng)遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令680號(hào)）規(guī)定，即：出口醫(yī)療器械的公司理應(yīng)確保其出口的醫(yī)療器械合乎進(jìn)口國（地域）的相關(guān)要求。

3.企業(yè)出口退稅：分類目錄所列產(chǎn)品出口退稅的稅率，均為13%
 
二、印度對(duì)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入條件！

1.印度醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)；

印度衛(wèi)生和家庭福利部（Ministry of Health & FW）下的中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制局（Central Drug Standards Control Organization，簡(jiǎn)稱CDSCO）為印度醫(yī)療器械的中央主管部門，其內(nèi)部的重要組成機(jī)構(gòu)印度藥品管理總局（The Drug Controller General of India，簡(jiǎn)稱DCGI）作為印度全國各地醫(yī)療器械現(xiàn)行政策的制訂單位。

2.醫(yī)療器械分類目錄；

2017年印度對(duì)醫(yī)療器械政策法規(guī)開展了大幅度修訂，發(fā)布了《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例2017》（Medical Device Rules 2017），從2018年1月開始執(zhí)行，參考了“全世界醫(yī)療器械法規(guī)調(diào)合會(huì)”（The Global Harmonization Task Force，簡(jiǎn)稱GHTF），將醫(yī)療器械分成A到D四類，相對(duì)應(yīng)從低風(fēng)險(xiǎn)性到高風(fēng)險(xiǎn)，共四種風(fēng)險(xiǎn)性級(jí)別。
 
印度CDSCO在2017年也公布了《醫(yī)療器械與體外診療醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)》，印度規(guī)定在申請(qǐng)辦理商品備案時(shí)，應(yīng)遵照印度藥品管理總局（DCGI）對(duì)于醫(yī)療器械的歸類決策。針對(duì)無法分辨歸類的狀況，應(yīng)向中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制局（CDSCO）明確提出歸類申請(qǐng)。

3.出口印度的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)；

出口醫(yī)療器械到印度進(jìn)行銷售或使用，需經(jīng)過印度當(dāng)?shù)厥跈?quán)代理人（authorised agent）向中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制局（CDSCO）提出醫(yī)療器械進(jìn)口許可證辦理申請(qǐng)（包含A至D級(jí)）。CDSCO對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口許可證的審批關(guān)鍵分為二步：
 
第一步：確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem，簡(jiǎn)稱為QMS）的符合性！

最先印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制局（CDSCO）審核當(dāng)?shù)厥跈?quán)代理人所遞交的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，其務(wù)必符合印度醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ICMED13485（修訂選用自ISO13485，我國規(guī)范YY/T0287等效采用了ISO13485），包含：生產(chǎn)企業(yè)QMS技術(shù)文件、檢測(cè)報(bào)告、近期一次當(dāng)場(chǎng)檢查報(bào)告等。如果CDSCO認(rèn)定生產(chǎn)企業(yè)QMS的符合存在疑問時(shí)，可以要求執(zhí)行評(píng)估、產(chǎn)品檢測(cè)或生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)（相關(guān)費(fèi)用由代理人擔(dān)負(fù)）。

第二步：審核醫(yī)療器械的安全性與有效性！

例如出口印度的醫(yī)療器械分類歸于A級(jí)或是B級(jí)，受權(quán)代理人應(yīng)向中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制局（CDSCO）遞交中國的自由銷售證書，或者是在中國執(zhí)行臨床測(cè)試的數(shù)據(jù)（或其它可供證明產(chǎn)品安全性與有效性的數(shù)據(jù)）。而出口印度的醫(yī)療器械分類歸于C級(jí)或是D級(jí)，受權(quán)代理人必須在印度做臨床測(cè)試。
 
例外情況：假如醫(yī)療器械（A級(jí)~D級(jí)）已經(jīng)由歐盟、美國、加拿大、日本或澳大利亞的監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā)自由銷售證書，則不用再開展臨床測(cè)試。

4.醫(yī)療器械標(biāo)簽；

根據(jù)印度《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例2017》第44條至48條對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽開展了規(guī)定。

醫(yī)療器械標(biāo)簽要求：此條例第44條規(guī)定，相關(guān)應(yīng)用不可抹掉的墨水在醫(yī)療器械的架子包裝上或者醫(yī)療器械的外殼上以及在包裝醫(yī)療器械的每一個(gè)外殼上印刷以下幾點(diǎn)內(nèi)容。

01.醫(yī)療器械的名稱。

02.用戶識(shí)別設(shè)備以及使用所需的細(xì)節(jié)。

03.制造商的名稱和制造該設(shè)備的制造場(chǎng)所的詳細(xì)地址。

04.相關(guān)的凈數(shù)量的正確說明，應(yīng)以重量、尺寸、體積、單位數(shù)量（視相關(guān)情況而定）及其包裝中所含設(shè)備的數(shù)量以公制表示。

05.生產(chǎn)年月及有效期（或者標(biāo)簽應(yīng)注明產(chǎn)品的保質(zhì)期）。

06.在需要時(shí)提供指示，以說明該器械含有藥用或者生物物質(zhì)。

07.提供一個(gè)顯著的批號(hào)，并以“LotNo.”詞匯開頭或“Lot”或“BatchNo.”或“B.No.”。

08.在需要時(shí)，指出適用該設(shè)備的任何特殊存儲(chǔ)或處理?xiàng)l件。

09.指明該裝置是不是以無菌產(chǎn)品形式提供，及其無菌狀態(tài)和滅菌方法。

10.給與提醒或預(yù)防措施（如果覺得相關(guān)的話），以起到醫(yī)療器械使用者的注意。

11.例如該設(shè)備是一次性使用的，則盡可能標(biāo)記該設(shè)備。

12.如果準(zhǔn)備將醫(yī)療器械作為免費(fèi)樣品分發(fā)送給醫(yī)療專業(yè)人員，則在該器械的標(biāo)簽上套印字樣Physician’sSample—Nottobesold。

13.除進(jìn)口設(shè)備外，在“Manufacturing Licence Number”或“Mfg. Lic. No.”或“M.L”之前加上制造許可證編號(hào)。

14.如果是進(jìn)口設(shè)備，則通過標(biāo)簽黏貼的方式提供（如果尚未打印出）該類細(xì)節(jié)，包含進(jìn)口許可證號(hào)、采購商的名稱和詳細(xì)地址、具體的生產(chǎn)場(chǎng)所地址及其制造日期。

15.倘若因中小型醫(yī)療器械體積緣故，而無法清晰打印出所有信息，則至少應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和安全所需的信息。比如：第1、2、3、4條款所包含的信息，第5、7、11和第13條款應(yīng)包含以內(nèi)。

唯一的器材標(biāo)識(shí)：第46條例規(guī)定，自2022年1月1日起，經(jīng)批準(zhǔn)制造、銷售、分銷或進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)帶有唯一的器械標(biāo)識(shí)，這其中應(yīng)包含器械標(biāo)識(shí)符和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符。如下所示：

01.“器材標(biāo)志符”就是指全球貿(mào)易項(xiàng)目編號(hào)。

02.“生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符”就是指序列號(hào)、批次或生產(chǎn)批號(hào)、醫(yī)療器械軟件版本號(hào)、制造日期或有效期。

三、印度進(jìn)口醫(yī)療器械臨時(shí)性政策！

印度財(cái)政部已于2021年4月24日公布第28/2021-Customs公告，取消制氧機(jī)（HS9019/HS842139）、呼吸機(jī)（HS9019）等18項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)口稅，截止到2021年7月31日。詳細(xì)的內(nèi)容請(qǐng)閱覽公告原文（訪問鏈接見下方二維碼）。

印度港口、航運(yùn)暨水道部也于25日通知各主要海港，取消進(jìn)口制氧機(jī)及相關(guān)設(shè)備的港口處理費(fèi)，給予優(yōu)先選擇泊船通關(guān)。港務(wù)工作人員務(wù)必嚴(yán)控船舶入港及貨物通關(guān)時(shí)間，協(xié)助物流運(yùn)行。
注：文中內(nèi)容整理于國內(nèi)外政府機(jī)構(gòu)、行業(yè)網(wǎng)站、新聞報(bào)導(dǎo)，僅作參考，若有新動(dòng)態(tài)調(diào)整，實(shí)際以國內(nèi)外主管機(jī)構(gòu)官方解釋、發(fā)布為標(biāo)準(zhǔn)。
來源：重慶海關(guān)、12360海關(guān)熱線

P.S. 如果您需要將醫(yī)療器械出口印度，并且想詳細(xì)咨詢呼吸機(jī)海運(yùn)、制氧機(jī)海運(yùn)流程介紹與物流詢價(jià)等業(yè)務(wù)，只要您的一個(gè)電話，或者一封郵件，澳通跨境物流竭誠為您提供有保障的運(yùn)輸方案，一站式服務(wù)國內(nèi)外客戶省時(shí)、省心、省力、省錢的一致選擇，專注解決您的國際物流后顧之憂！承接中國與東南亞貨物起運(yùn)到目的地，免費(fèi)咨詢熱線：0769-2166-0804