口罩CE認(rèn)證，EN14683和EN149標(biāo)準(zhǔn)

?EN14683標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用口罩的構(gòu)造，設(shè)計，性能要求和測試方法，目的是限制在外科手術(shù)過程中以及其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。具有一定微生物阻隔的醫(yī)用口罩也可有效減少無癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細(xì)菌病毒的傳播。下面我們就來看看醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)辦理。

??EN14683檢測項目和測試要求：

??1、材料和結(jié)構(gòu)要求

??醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。在選擇過濾器和過濾層材料時，應(yīng)注意清潔度（無顆粒物）。

??2、設(shè)計要求

??醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

??醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強(qiáng)貼合性）輪廓）。

??3、性能要求

??通用要求：如果適用于無菌狀態(tài)，則應(yīng)對制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測試。

??細(xì)菌過濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

??4、微生物清潔度（生物負(fù)荷）

??當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測試時，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu / g。


       防塵口罩的EN149標(biāo)準(zhǔn)表明，它們可以防塵，防霧或防纖維，測試過濾器以確定它們是否正常工作（過濾器穿透，也稱為效率）。還測試了邊緣泄漏，呼吸阻力和吸收能力。

??EN149在先前的EN149：1991標(biāo)準(zhǔn)下，類為FFP1S，F(xiàn)FP2S，F(xiàn)FP2SL，F(xiàn)FP3S和FFP3SL。EN149：2001根據(jù)半罩的過濾能力將其分為三種類型（例如FFP1，F(xiàn)FP2和FFP3）。滿足EN149：2001要求的呼吸器旨在防止固體，水基氣溶膠和油基氣溶膠的侵害。

??EN149：2001與EN149：1991不同之處在于，所有根據(jù)EN149：2001測試的產(chǎn)品都必須提供針對固體和液體氣溶膠的防護(hù)。

??EN149：1991僅允許對呼吸器進(jìn)行針對固體氣溶膠的測試。

??2010年8月1日，對EN149.2001標(biāo)準(zhǔn)的修正案生效，涉及口罩灰塵過濾器的可重復(fù)使用性，用“R”表示可重復(fù)使用，“NR”表示不可重復(fù)使用，并標(biāo)記為EN149：2001+A1：2009年。